醫療器械延續注冊的時間節點與多數證書續證規定有明顯區別,為了更大可能的為證書的持續有效提供保障,醫療器械續證要求企業必須在到期6個月前提交第二類醫療器械延續注冊...
首先,我們要區別產品是否屬于醫療器械,我們要看一看產品宣稱的預期用途是否是疾病或健康狀況的恢復,然后進一步分析產品的作用機理,是否是屬于物理作用。此外,也可以在...
對于醫療器械臨床試驗設計來說,盡管企業有自助選擇對照企業的自由和權利,但也要考慮臨床試驗的原則,以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。醫療器械臨床試驗如何選擇對...
醫療器械注冊,很多時候,是勇敢的人,走拓荒的路。產品是否豁免臨床,是否具備同品種比對臨床評價可能,是多數客戶朋友咨詢第三類、第二類醫療器械注冊時高頻問題,對此,...
從事類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。企業應具備的條件:1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備...
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