醫(yī)療器械經(jīng)營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是今年申請火爆的項目之類，大部分此類機構銷售產(chǎn)品是要申請經(jīng)營許可證的。客戶們大部分都絕非很明了，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件，詳細申請步驟也不知道，后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要步驟：1.上交申請注冊及相關材料。

藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審查，如不符合條件可以讓公司去進行調(diào)整，如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。

 4在相關網(wǎng)頁上對其公司相關資料去進行注冊，注冊后沒問題的則通知公司領取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要條件：（一）備案主體內(nèi)容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。

（二）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當擁有國家認可的相關專門的學歷或者職稱；（三）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的備案、貯存地點；（四）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

（四）企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。

（五）應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

（六）具有相應的生產(chǎn)設備。

（七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。