《醫療器械監督管理辦法》明確規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

根據現行法規，醫療器械先注冊后許可。所以新辦企業會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫療器械生產企業注冊與生產許可環節質量管理體系現場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫療器械首-次注冊的現場考核與生產許可環節質量管理體系現場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業首-款產品而言，產品注冊證和生產許可證基本可以同步拿到。

二類醫療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下：

醫療器械申報資料的一般要求：

1、格式要求：

(1)申請材料的同一項目的填寫應一致;

(2)申請材料應使用A4規格紙張打印;

(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

(4)在每項文件的di一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號;

(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標明生產企業名稱、地址、產品名稱、聯系人及電話，并加注申請材料審核的醫療器械注冊申請事務人員姓名(需親筆簽名)，聯系方式，如是醫療器械注冊專員請提供姓名(需親筆簽名)、聯系方式及備案憑證號。

2、醫療器械注冊申請表、產品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)

3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

4、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。

5、生產企業在提交注冊申報資料時，應同時提交醫療器械注冊申請表、產品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式，具體要求見《關于調整醫療器械說明書備案內容的通知》(食藥監辦[2008]125號)，其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，應提交生產企業負責人身份證明原件與復印件(生產企業負責人辦理時);或者生產企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產企業負責人辦理時)，身份證明原件經核對后退回。

7、如某項申請材料符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，或符合國家局其他相關文件規定的，應提交相應的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。)

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二類醫療器械備案材料及要求：

企業應先向浙江省食品藥品監督管理局辦理“企業身份識別系統”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局政務網站。

申請企業需向省局行政審批系統上傳以下附件材料（系統上傳功能開通前，企業需向所在地區、縣（市）食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料）：

（一）首-次備案：

1.第二類醫療器械經營備案表（在“器械經營企業電子申報端”填寫后生成上報、打印）；

＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）；

3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

4.企業組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附出租方房屋產權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

6.企業經營設施和設備目錄（word，jpg）；

7.企業經營質量管理制度、工作程序（各環節相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；

8.經辦人授權證明（word，jpg）；

9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；

10.其他證明材料。

第二類醫療器械經營備案材料應完整、清晰，若上傳系統的資料不全，則需提交紙質版資料。