怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對(duì)于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲(chǔ)委托第三方物流公
司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;
2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;
三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)
5、房屋租賃合同;
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。
怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對(duì)于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲(chǔ)委托第三方物流公
司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;
2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;
三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)
5、房屋租賃合同;
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。
經(jīng)營許可證是營業(yè)執(zhí)照嗎
二者不能等同。
根據(jù)法律規(guī)定，營業(yè)執(zhí)照是法律主體進(jìn)行市場(chǎng)交易主體資格的法定證明，目前有法人類營業(yè)執(zhí)照、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合伙企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照等；營業(yè)執(zhí)照由工商局頒發(fā)，每年年檢。而經(jīng)營許可證，是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可，而由主管部門辦法的許可經(jīng)營的證明，如專賣許可等。營業(yè)執(zhí)照是每個(gè)開門做生意的經(jīng)營者都需要辦理的證件，沒有這個(gè)證件，就是無照經(jīng)營行為，是違法的。經(jīng)營許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件，這個(gè)證件必須在辦理營業(yè)執(zhí)照之前取得，也就是所謂的前置許可審批文件，例如賣煙的話，需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《零售經(jīng)營許可證》，賣食品需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《食品流通許可證》，開飯店，搞餐飲服務(wù)的，需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《餐飲經(jīng)營許可證》，不一而就。
審批三類醫(yī)療器械許可的條件：
1、經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。