《醫療器械監督管理辦法》明確規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

根據現行法規，醫療器械先注冊后許可。所以新辦企業會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫療器械生產企業注冊與生產許可環節質量管理體系現場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫療器械首-次注冊的現場考核與生產許可環節質量管理體系現場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業首-款產品而言，產品注冊證和生產許可證基本可以同步拿到。

銷售二類醫療器械企業注冊需要滿足的條件：

1.企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3.企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

4.企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

5.應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

6.具有相應的生產設備。

7.企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

8.生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

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開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。