生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。

國家對第三類醫療器械、有效性采取嚴格控制管理。

醫療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，不允許夸大某一產品的作用。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

類是指，通過常規管理足以保證其性、有效性的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第二類是指，對其性、有效性應當加以控制的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲設備、不可吸收縫合線等。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對其性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：

(1)提交醫療器械經營企業許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業公章；

(2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件和校驗原件；

(3)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議復印件；

(5)企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

（6）對于辦理三類醫療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

如何辦理三類醫療器械經營許可證： 申請材料為：1.《醫療器械經營許可申請表》；2.加蓋公章的《營業執照》正、副本復印件；3.法定代表人、企業負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4.組織機構與部門設置說明；5.經營方式和經營范圍說明；6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；7.經營和庫房設施、設備目錄；8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；10.經辦人授權證明。辦理流程：企業登錄（醫療器械生產經營許可（備案）信息系統）提交申請——窗口受理——審核——現場檢查——審批——制證發證。可登錄“昆明市市場監督管理局”官網，查詢《第三類醫療器械經營許可辦事指南》，有詳細的說明。

辦理條件：

1、到工商部門取得營業執照；

2、打算經營醫療器械。

辦理資料：

1、《醫療器械經營企業許可申請表》；

2、資格證明；

3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；

4、質量管理人的資格證明；

5、售后服務人員的資格證明。

【備注】：具體辦理資料依據本地政策執行。

辦理流程：

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證查詢：通過企業所在省食品藥品監督管理局網站進行查詢即可。