官方備案審批流程程序

1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料；

2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的，予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由；

3、科長(zhǎng)復(fù)核；

4、主管局長(zhǎng)簽批；

5、發(fā)放備案憑證；

6、網(wǎng)上公示。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、請(qǐng)問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)？生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。

答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時(shí)申請(qǐng)的情況，但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表

2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

5.企業(yè)名稱變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

6.注冊(cè)地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會(huì)決議；身份證、學(xué)歷或職稱證明；

8.生產(chǎn)地址文字性變更：應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明；

9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明；

10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層面）

11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單。

備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

如何界定產(chǎn)品的分類

回答： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；若目錄里沒有該產(chǎn)品，可查看2014年5月30日后國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產(chǎn)品，可向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)分類界定，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。確認(rèn)為類產(chǎn)品的，告知內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品類別、分類代碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。備案人可根據(jù)確認(rèn)結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。