醫療器械是嚴監管行業，是普遍認知；對于初涉醫療器械行業來說，嚴監管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售二類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？二類醫療器械銷售要辦理醫療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。

一、銷售二類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？

按照國家醫療器械經營監管法律法規，規定：二類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證，企業銷售二類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可；二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案，取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械；三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可，企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。

二、二類醫療器械銷售要辦理醫療器械經營許可證嗎？

不需要，按照醫療器械經營監督管理法規，二類醫療器械銷售辦理第二類醫療器械經營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫療器械銷售無需辦理第二類醫療器械經營備案憑證也可銷售，設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。

二類醫療器械生產許可證辦理要求：受理條件

（一）持有本企業的《醫療器械注冊證》；

（二）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專，業技術人員；企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（三）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專，業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（四）有保證醫療器械質量的管理制度；

（五）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（六）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；

（七）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。:

禁止性要求

（一）行政許可依據的法律法規規章修改或廢止；

（二）行政許可依據的客觀情況發生重大變化；

（三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。

二類醫療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下：

醫療器械申報資料的具體要求：

1、醫療器械注冊申請表

(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;

(2)“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同;

(3)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

2、醫療器械生產企業資格證明

(1)資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。(2)申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內;

(3)《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。

3、產品技術報告產品技術報告至少應當包括以下內容：

(1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;

(2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據;

(3)產品設計控制、開發、研制過程;

(4)產品的主要工藝流程及說明;

(5)產品檢測及臨床試驗情況;

(6)與國內外同類產品對比分析。

一二三類醫療器械是依據其應用系數歸類的：

1、一類

就是指，根據基本管理方法得以確保其系數、實效性的醫療機械。一般由市食品類藥監局來審核、發送給商標注冊證的。其運營能夠無需《醫療器械經營許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫療器械，一些是有機化學類，這種得依據其商品自身特性決策。

2、二類

就是指，對其系數、實效性理應加以控制的醫療機械。一般由省食品類藥監局來審核、發送給商標注冊證的。比如：電子溫度計，量血壓器，套（避孕套）等。

國家依次出了兩支不需申請辦理《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，批有十三個，其商品為：電子溫度計、量血壓器、醫療器材藥棉、醫療器材脫油沙布、醫療器材環境衛生防護口罩、遠紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙（早孕試紙檢側驗孕紙）、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫療器材無菌檢測沙布；

第二批不需申請辦理《醫療器械經營企業許可證》的商品有六個：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發生器。

3、三類

就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其系數、實效性務必嚴控的醫療機械。一般由國家藥品藥監局來審核、發送給商標注冊證的。