怎樣注冊醫療器械經營許可證，醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公

司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員;

三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

1、表格

2、企業營業執照復印件;

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

5、房屋租賃合同;

6、經營設施和設備目錄;

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料

以上就是三類醫療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。

國家對第三類醫療器械、有效性采取嚴格控制管理。

醫療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，不允許夸大某一產品的作用。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

類是指，通過常規管理足以保證其性、有效性的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第二類是指，對其性、有效性應當加以控制的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲設備、不可吸收縫合線等。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對其性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：

(1)提交醫療器械經營企業許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業公章；

(2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件和校驗原件；

(3)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議復印件；

(5)企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

（6）對于辦理三類醫療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

如何辦理三類醫療器械經營許可證： 申請材料為：1.《醫療器械經營許可申請表》；2.加蓋公章的《營業執照》正、副本復印件；3.法定代表人、企業負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4.組織機構與部門設置說明；5.經營方式和經營范圍說明；6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；7.經營和庫房設施、設備目錄；8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；10.經辦人授權證明。辦理流程：企業登錄（醫療器械生產經營許可（備案）信息系統）提交申請——窗口受理——審核——現場檢查——審批——制證發證。可登錄“昆明市市場監督管理局”官網，查詢《第三類醫療器械經營許可辦事指南》，有詳細的說明。