開辦類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和《醫療器械生產監督管理辦法》規定的資料。

類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

醫療器械生產備案人員及場地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業負責人；無學歷，不建議兼任。）；

（2）企業負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（4）生產負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（5）質量負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（7）采購人員，無學歷和專業要求；

（8）銷售人員，無學歷和專業要求；

（9）人事人員，無學歷和專業要求；

（10）辦公室，無學歷和專業要求；

（11）倉庫保管，無學歷和專業要求；

（12）設備管理，無學歷和專業要求；

注：

（1）醫療器械相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業；

（2）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質為非住宅。生產類常見辦公區域與生產區域不在同個片區，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。

醫療器械生產備案憑證/備案變更申請資料

（一）《類醫療器械生產備案變更表》（參見下圖）；

（二）所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

（三）經備案的產品技術要求復印件；

（四）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（五）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（六）生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

（七）生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

（八）生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

（九）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（十）質量手冊和程序文件；

（十一）工藝流程圖；

（十二）經辦人授權證明；

（十三）其他證明材料。

類醫療器械生產備案“變更”應提供以下材料：

1.類醫療器械生產備案變更表

2.原類醫療器械生產備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經辦人授權證明；

5.企業名稱變更：應提供經變更后的營業執照、組織機構代碼證復印件；

6.注冊地址變更：應提供經變更后的營業執照、組織機構代碼證復印件；

7.法定代表人、企業負責人變更：應提供企業法人、企業負責人任命文件或董事會決議；身份證、學歷或職稱證明；

8.生產地址文字性變更：應提供生產地址文字性變更證明、說明；

9.減少生產地址或生產品種：應提供減少生產地址或生產品種的原因說明；

10.遷移或增加生產地址：應提供遷移后或新增生產地址的產權證和租賃協議，遷移后或新增生產地址的平面圖（標明樓號、樓層面）

11.增加生產產品：應提供擬增加醫療器械的備案憑證；擬增加醫療器械的產品技術要求；擬增加醫療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫療器械的主要生產設備和檢驗儀器清單。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。