申請三類醫療器械所需材料清單：

（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：

(1)提交醫療器械經營企業許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業公章；

(2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件和校驗原件；

(3)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議復印件；

(5)企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

（6）對于辦理三類醫療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

醫療器械行業與人類健康、息息相關，因此我國對醫療器械行業的管控也很嚴格，并對醫療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類、二類和三類，經營第二類和第三類醫療器械需要取得《醫療器械經營許可證》才能開展相關的經營活動。行政許可和備案制度

我國醫療器械相關法規規定，類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，即經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。

需注意的是，醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

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