醫療器械生產備案人員及場地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業負責人；無學歷，不建議兼任。）；

（2）企業負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（4）生產負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（5）質量負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（7）采購人員，無學歷和專業要求；

（8）銷售人員，無學歷和專業要求；

（9）人事人員，無學歷和專業要求；

（10）辦公室，無學歷和專業要求；

（11）倉庫保管，無學歷和專業要求；

（12）設備管理，無學歷和專業要求；

注：

（1）醫療器械相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業；

（2）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質為非住宅。生產類常見辦公區域與生產區域不在同個片區，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。

Q1: 什么是一類醫療器械？

A1: 類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其、有效的醫療器械。如：手術刀、聽診器、視力表、染色機、洗耳球等。

國家食品藥品監督總局發布有一類產品清單，如果對自己產品是否屬于一類有疑問，請咨詢瑞旭技術。

Q2: 什么是一類醫療器械備案？

A2: 醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的類醫療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫療器械在哪里備案？

A3: 根據產品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。

國產一類醫療器械：

中國境內的類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

進口一類醫療器械：

進口類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

香港、澳門、臺灣的一類醫療器械：

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案(臺灣地區的也可以在福建完成備案),按照進口醫療器械辦理，全部在國家食品藥品監督管理局進行備案。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類醫療器械備案的資料遞交根據不同的市局要求不一樣，有些是省局網上申報，現場提交紙質版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時間多長？

A6: 一類備案為現場審批。也就是現場就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫療器械備案是否要做電磁兼容測試？

A7: 如果產品屬于一類有源醫療器械，則需要增加安規和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。

如何界定產品的分類

回答： 根據《醫療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途；若目錄里沒有該產品，可查看2014年5月30日后國家局發布的醫療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產品，可向國家市場監督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監辦械〔2013〕36號）規定的程序進行。確認為類產品的，告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據確認結果依照有關規定辦理備案。