醫療器械經營：是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫療器械批發：是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

醫療器械零售：是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

醫療器械是嚴監管行業，是普遍認知；對于初涉醫療器械行業來說，嚴監管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售二類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？二類醫療器械銷售要辦理醫療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。

一、銷售二類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？

按照國家醫療器械經營監管法律法規，規定：二類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證，企業銷售二類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可；二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案，取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械；三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可，企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。

二、二類醫療器械銷售要辦理醫療器械經營許可證嗎？

不需要，按照醫療器械經營監督管理法規，二類醫療器械銷售辦理第二類醫療器械經營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫療器械銷售無需辦理第二類醫療器械經營備案憑證也可銷售，設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。

二類醫療器械生產許可證辦理要求：受理條件

（一）持有本企業的《醫療器械注冊證》；

（二）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專，業技術人員；企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（三）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專，業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（四）有保證醫療器械質量的管理制度；

（五）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（六）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；

（七）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。:

禁止性要求

（一）行政許可依據的法律法規規章修改或廢止；

（二）行政許可依據的客觀情況發生重大變化；

（三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。

醫療器械經營許可證辦理一些企業老板在經營一二三類醫療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的，下面為大家講解下的醫療器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案的區別:根據《醫療器械監督管理條例》(令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。