醫療器械生產備案人員及場地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業負責人；無學歷，不建議兼任。）；

（2）企業負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（4）生產負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（5）質量負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（7）采購人員，無學歷和專業要求；

（8）銷售人員，無學歷和專業要求；

（9）人事人員，無學歷和專業要求；

（10）辦公室，無學歷和專業要求；

（11）倉庫保管，無學歷和專業要求；

（12）設備管理，無學歷和專業要求；

注：

（1）醫療器械相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業；

（2）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質為非住宅。生產類常見辦公區域與生產區域不在同個片區，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。

類醫療器械生產備案“變更”應提供以下材料：

1.類醫療器械生產備案變更表

2.原類醫療器械生產備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經辦人授權證明；

5.企業名稱變更：應提供經變更后的營業執照、組織機構代碼證復印件；

6.注冊地址變更：應提供經變更后的營業執照、組織機構代碼證復印件；

7.法定代表人、企業負責人變更：應提供企業法人、企業負責人任命文件或董事會決議；身份證、學歷或職稱證明；

8.生產地址文字性變更：應提供生產地址文字性變更證明、說明；

9.減少生產地址或生產品種：應提供減少生產地址或生產品種的原因說明；

10.遷移或增加生產地址：應提供遷移后或新增生產地址的產權證和租賃協議，遷移后或新增生產地址的平面圖（標明樓號、樓層面）

11.增加生產產品：應提供擬增加醫療器械的備案憑證；擬增加醫療器械的產品技術要求；擬增加醫療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫療器械的主要生產設備和檢驗儀器清單。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

辦理流程

企業請按要求在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可（備案）信息系統（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫療器械生產經營許可（備案）的網上預申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務中心食藥監管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業報送紙質申請材料。

企業申請→窗口受理→審核→發證。

臨床評價資料指的是？

回答： 臨床評價資料需包含以下內容： ①詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 ②詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。 ④詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產品不良事件情況說明(需列舉相關引用資料，如果有不良情況的發生，應說明如何避免)。