醫療器械生產備案憑證/備案變更申請資料

（一）《類醫療器械生產備案變更表》（參見下圖）；

（二）所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

（三）經備案的產品技術要求復印件；

（四）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（五）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（六）生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

（七）生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

（八）生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

（九）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（十）質量手冊和程序文件；

（十一）工藝流程圖；

（十二）經辦人授權證明；

（十三）其他證明材料。

“開辦”類醫療器械生產備案應提供以下材料：

1.類醫療器械生產備案表

2.有效的營業執照、組織機構代碼證復印件；

3.申請企業持有的所生產醫療器械備案憑證復印件；

4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

7.生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

8.主要生產設備和檢驗設備目錄；

9.質量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經辦人授權證明；

12.其他證明資料。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

辦理流程

企業請按要求在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可（備案）信息系統（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫療器械生產經營許可（備案）的網上預申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務中心食藥監管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業報送紙質申請材料。

企業申請→窗口受理→審核→發證。

如何界定產品的分類

回答： 根據《醫療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途；若目錄里沒有該產品，可查看2014年5月30日后國家局發布的醫療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產品，可向國家市場監督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監辦械〔2013〕36號）規定的程序進行。確認為類產品的，告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據確認結果依照有關規定辦理備案。