怎樣注冊醫療器械經營許可證，醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公

司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員;

三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：

1、表格

2、企業營業執照復印件;

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

5、房屋租賃合同;

6、經營設施和設備目錄;

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料

以上就是三類醫療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。

醫療企業經營許可證一共有三類，其中辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，所以下面小編主要給大家說的是三類醫療經營許可證。申請三類醫療器械經營許可證的條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

（六）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

醫療器械經營范圍實例

XX醫療器械有限公司經營范圍

許可項目：第二類醫療器械生產；第三類醫療器械生產;類醫療器械經營;衛生用品和一次性使用醫療用品生產。(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)。一般項目：類醫療器械生產；類醫療器械銷售；第二類醫療器械銷售；衛生用品和一次性使用醫療用品銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動)。

許可項目：第三類醫療器械生產；第三類醫療器械經營；第二類醫療器械生產(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)，具體經營項目以審批結果為準)。一般項目：類醫療器械銷售；類醫療器械生產；第二類醫療器械銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動)

一、醫療器械經營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？

【回答】：醫療器械經營許可證辦理大概要3個月，辦理時候需提供醫療器械經營企業許可申請表、資格證明等等。

二、第二類醫療器械經營企業許可證怎么辦理？

【回答】：經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

三、辦理三類醫療器械經營許可證需要什么材料？

【回答】：辦理三類醫療器械經營許可證一般需提供從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。