醫療器械生產備案人員及場地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業負責人；無學歷，不建議兼任。）；

（2）企業負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（4）生產負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（5）質量負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（7）采購人員，無學歷和專業要求；

（8）銷售人員，無學歷和專業要求；

（9）人事人員，無學歷和專業要求；

（10）辦公室，無學歷和專業要求；

（11）倉庫保管，無學歷和專業要求；

（12）設備管理，無學歷和專業要求；

注：

（1）醫療器械相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業；

（2）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質為非住宅。生產類常見辦公區域與生產區域不在同個片區，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。

醫療器械生產備案憑證/備案變更申請資料

（一）《類醫療器械生產備案變更表》（參見下圖）；

（二）所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

（三）經備案的產品技術要求復印件；

（四）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（五）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（六）生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

（七）生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

（八）生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

（九）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（十）質量手冊和程序文件；

（十一）工藝流程圖；

（十二）經辦人授權證明；

（十三）其他證明材料。

官方備案審批流程程序

1、企業提交申請材料；

2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；

3、科長復核；

4、主管局長簽批；

5、發放備案憑證；

6、網上公示。

類醫療器械備案憑證“補發“應提供以下材料：

1.類醫療器械生產備案憑證補發表；

2.有效的營業執照、組織機構代碼證復印件；

3.企業法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業向原備案部門申請補發類醫療器械生產備案憑證。補發的類醫療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發”字樣，發放日期為補發當日。