類醫療器械生產備案流程

從事類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

企業應具備的條件:

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

醫療器械生產備案憑證/備案變更申請資料

（一）《類醫療器械生產備案變更表》（參見下圖）；

（二）所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

（三）經備案的產品技術要求復印件；

（四）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（五）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（六）生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

（七）生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

（八）生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

（九）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（十）質量手冊和程序文件；

（十一）工藝流程圖；

（十二）經辦人授權證明；

（十三）其他證明材料。

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常見一類醫療器械

醫用冷敷貼、棉簽、創口貼、醫用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區要求為準。

1、類醫療器械備案表

2、風險分析報告

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明