第三類醫療器械有哪些?

用于植入人體或支持維持生命，對其性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波儀、醫用核磁共振成像設備、X線設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。

國家對第三類醫療器械、有效性采取嚴格控制管理。

醫療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，不允許夸大某一產品的作用。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

類是指，通過常規管理足以保證其性、有效性的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第二類是指，對其性、有效性應當加以控制的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲設備、不可吸收縫合線等。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對其性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

醫療器械經營范圍實例

XX醫療器械有限公司經營范圍

許可項目：第二類醫療器械生產；第三類醫療器械生產;類醫療器械經營;衛生用品和一次性使用醫療用品生產。(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)。一般項目：類醫療器械生產；類醫療器械銷售；第二類醫療器械銷售；衛生用品和一次性使用醫療用品銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動)。

許可項目：第三類醫療器械生產；第三類醫療器械經營；第二類醫療器械生產(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動)，具體經營項目以審批結果為準)。一般項目：類醫療器械銷售；類醫療器械生產；第二類醫療器械銷售。(除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動)

三類醫療器械經營備案的流程

當前特別多機構跑去辦理了一二三類醫療器械經營備案，這類就能夠營銷醫用口罩，防護服等防護物品了。 接著我們一塊簡單的了解下三類醫療器械經營備案的流程：

三類醫療器械備案的程序及條件三類醫療器械備案申請要條件： (一)經營資格內容屬于國家公布的第三類醫療器械產品名錄范疇。(二)具有與營業范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理員工，質量管理員工應當具

二、三類醫療器械經營許可/備案資質辦理流程

3、進入原食藥監局官網后，在上部找到醫療器械，點擊進入； 4、進入之后，在左側找到“網上辦事”,點擊進入； 5、進入“網上辦事”界面之后，在右側找到“醫療器械生產經營許可備案”點擊進入

醫療器械網絡備案-醫療器械網經營許可證-代理服務

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3類醫療器械注冊備案、三類醫療器械經營許可證辦理