類醫療器械生產備案流程

從事類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

企業應具備的條件:

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

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類醫療器械備案憑證“補發“應提供以下材料：

1.類醫療器械生產備案憑證補發表；

2.有效的營業執照、組織機構代碼證復印件；

3.企業法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業向原備案部門申請補發類醫療器械生產備案憑證。補發的類醫療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發”字樣，發放日期為補發當日。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類醫療器械備案的資料遞交根據不同的市局要求不一樣，有些是省局網上申報，現場提交紙質版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時間多長？

A6: 一類備案為現場審批。也就是現場就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫療器械備案是否要做電磁兼容測試？

A7: 如果產品屬于一類有源醫療器械，則需要增加安規和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。