辦理一類醫療器械生產備案，企業應具備的條件

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

醫療器械生產備案人員及場地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業負責人；無學歷，不建議兼任。）；

（2）企業負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（4）生產負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（5）質量負責人，中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫療器械相關專業畢業；

（7）采購人員，無學歷和專業要求；

（8）銷售人員，無學歷和專業要求；

（9）人事人員，無學歷和專業要求；

（10）辦公室，無學歷和專業要求；

（11）倉庫保管，無學歷和專業要求；

（12）設備管理，無學歷和專業要求；

注：

（1）醫療器械相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業；

（2）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質為非住宅。生產類常見辦公區域與生產區域不在同個片區，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。

Q1: 什么是一類醫療器械？

A1: 類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其、有效的醫療器械。如：手術刀、聽診器、視力表、染色機、洗耳球等。

國家食品藥品監督總局發布有一類產品清單，如果對自己產品是否屬于一類有疑問，請咨詢瑞旭技術。

Q2: 什么是一類醫療器械備案？

A2: 醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的類醫療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫療器械在哪里備案？

A3: 根據產品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。

國產一類醫療器械：

中國境內的類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

進口一類醫療器械：

進口類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

香港、澳門、臺灣的一類醫療器械：

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案(臺灣地區的也可以在福建完成備案),按照進口醫療器械辦理，全部在國家食品藥品監督管理局進行備案。

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