開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；無(wú)學(xué)歷，不建議兼任。）；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人，如由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷；若不是法人，需中專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（4）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（6）檢驗(yàn)員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（7）采購(gòu)人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；

（8）銷售人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；

（9）人事人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；

（10）辦公室，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；

（11）倉(cāng)庫(kù)保管，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；

（12）設(shè)備管理，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；

注：

（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)；

（2）生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無(wú)要求，是啥學(xué)歷就寫啥，無(wú)學(xué)歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。

2、場(chǎng)地要求：

場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū)，因此對(duì)面積無(wú)具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請(qǐng)資料

（一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）；

（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（六）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

（七）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

（八）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（十）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（十一）工藝流程圖；

（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十三）其他證明材料。

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