醫療器械經營企業，應符合醫療器械經營質量管理規范。依據《醫療器械監督管理條例》第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。依據《醫療器械經營監督管理辦法》第二十三條：醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

醫療器械是嚴監管行業，是普遍認知；對于初涉醫療器械行業來說，嚴監管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售二類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？二類醫療器械銷售要辦理醫療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。

一、銷售二類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？

按照國家醫療器械經營監管法律法規，規定：二類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證，企業銷售二類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可；二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案，取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械；三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可，企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。

二、二類醫療器械銷售要辦理醫療器械經營許可證嗎？

不需要，按照醫療器械經營監督管理法規，二類醫療器械銷售辦理第二類醫療器械經營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫療器械銷售無需辦理第二類醫療器械經營備案憑證也可銷售，設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。

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