“開辦”類醫療器械生產備案應提供以下材料：

1.類醫療器械生產備案表

2.有效的營業執照、組織機構代碼證復印件；

3.申請企業持有的所生產醫療器械備案憑證復印件；

4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

7.生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

8.主要生產設備和檢驗設備目錄；

9.質量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經辦人授權證明；

12.其他證明資料。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

石家莊一類醫療器械生產備案，石家莊二三類醫療器械經營許可

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類醫療器械備案憑證“補發“應提供以下材料：

1.類醫療器械生產備案憑證補發表；

2.有效的營業執照、組織機構代碼證復印件；

3.企業法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業向原備案部門申請補發類醫療器械生產備案憑證。補發的類醫療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發”字樣，發放日期為補發當日。

生產制造信息概述都需要包含什么內容

回答： 對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。 應概述研制、生產場地的實際情況。