二類醫療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下：

醫療器械申報資料的一般要求：

1、格式要求：

(1)申請材料的同一項目的填寫應一致;

(2)申請材料應使用A4規格紙張打印;

(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

(4)在每項文件的di一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號;

(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標明生產企業名稱、地址、產品名稱、聯系人及電話，并加注申請材料審核的醫療器械注冊申請事務人員姓名(需親筆簽名)，聯系方式，如是醫療器械注冊專員請提供姓名(需親筆簽名)、聯系方式及備案憑證號。

2、醫療器械注冊申請表、產品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)

3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

4、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。

5、生產企業在提交注冊申報資料時，應同時提交醫療器械注冊申請表、產品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式，具體要求見《關于調整醫療器械說明書備案內容的通知》(食藥監辦[2008]125號)，其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，應提交生產企業負責人身份證明原件與復印件(生產企業負責人辦理時);或者生產企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產企業負責人辦理時)，身份證明原件經核對后退回。

7、如某項申請材料符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，或符合國家局其他相關文件規定的，應提交相應的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。)

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二類醫療器械經營許可證是今年申請火爆的項目之類，大部分此類機構銷售產品是要申請經營許可證的。客戶們大部分都絕非很明了，二類醫療器械經營許可證要什么條件，詳細申請步驟也不知道，后面我們就來一起兒淺析。二類醫療器械經營許可證申請得要步驟：1.上交申請注冊及相關材料。

藥監部門檢查注冊文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現場審查。藥監部門指派一至三名審查員至企業經營現場審查，如不符合條件可以讓公司去進行調整，如調整后仍不符合要求的給出不給許可通知。

 4在相關網頁上對其公司相關資料去進行注冊，注冊后沒問題的則通知公司領取醫療器械備案許可證。二類醫療器械經營許可證申請得要條件：（一）備案主體內容歸屬于國家公布的第二類醫療器械產品名錄范疇。

（二）擁有與營業范圍和備案規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當擁有國家認可的相關專門的學歷或者職稱；（三）擁有與營業范圍和備案規模相適應的備案、貯存地點；（四）擁有與營業范圍和備案規模相適應的貯存條件（全部交托其他醫療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫療器械相適應的質量管理制度；（六）具備與備案的醫療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

醫療器械經營許可證辦理一些企業老板在經營一二三類醫療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的，下面為大家講解下的醫療器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案的區別:根據《醫療器械監督管理條例》(令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。