類醫療器械備案憑證包括：《類醫療器械備案憑證》和《類醫療器械生產備案憑證》。

《類醫療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。

《類醫療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明，相當于企業的生產許可證，如果沒有該憑證，該企業不可以生產該產品。

生產企業應該先辦《類醫療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫療器械生產備案憑證》。否則《類醫療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

官方備案審批流程程序

1、企業提交申請材料；

2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；

3、科長復核；

4、主管局長簽批；

5、發放備案憑證；

6、網上公示。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類醫療器械備案的資料遞交根據不同的市局要求不一樣，有些是省局網上申報，現場提交紙質版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時間多長？

A6: 一類備案為現場審批。也就是現場就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫療器械備案是否要做電磁兼容測試？

A7: 如果產品屬于一類有源醫療器械，則需要增加安規和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。

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