類醫療器械備案憑證包括:《類醫療器械備案憑證》和《類醫療器械生產備案憑證》。
《類醫療器械備案憑證》是該產品的批準證明,相當于產品的身份證,有了這個憑證,該產品也就有了合法的注冊資質。
《類醫療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明,相當于企業的生產許可證,如果沒有該憑證,該企業不可以生產該產品。
生產企業應該先辦《類醫療器械備案憑證》,拿到了這個憑證,才能辦《類醫療器械生產備案憑證》。否則《類醫療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產登記,再到市局辦理類注冊的順序正好相反。
官方備案審批流程程序
1、企業提交申請材料;
2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對,符合規定條件的,予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的,應當當場告知申請人并說明理由;
3、科長復核;
4、主管局長簽批;
5、發放備案憑證;
6、網上公示。
Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些?
A5: 目前一類醫療器械備案的資料遞交根據不同的市局要求不一樣,有些是省局網上申報,現場提交紙質版,有些是全部電子版提交。
Q6: 一類備案審批時間多長?
A6: 一類備案為現場審批。也就是現場就可以拿到備案憑證。
Q7: 一類有源醫療器械備案是否要做電磁兼容測試?
A7: 如果產品屬于一類有源醫療器械,則需要增加安規和電磁兼容(EMC)方面的檢測報告。
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