類醫療器械生產備案流程

從事類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

企業應具備的條件:

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

開辦類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和《醫療器械生產監督管理辦法》規定的資料。

類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

一類醫療器械生產備案客戶疑難解答

1、請問一類產品備案完后，是不是立馬就可以進行生產備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產備案的其中一個資料就是產品備案憑證，那理論上產品備案沒搞完，生產備案就沒辦法開始。

答：正常先后順序是產品備案后辦理生產備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規明確指出一類生產備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

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