類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表

2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

5.企業(yè)名稱變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

6.注冊地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

7.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件或董事會決議；身份證、學(xué)歷或職稱證明；

8.生產(chǎn)地址文字性變更：應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明；

9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明；

10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標(biāo)明樓號、樓層面）

11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單。

備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料？

A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關(guān)資料：

類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽

產(chǎn)品臨床評價文件

產(chǎn)品風(fēng)險分析報告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料：

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

常見一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風(fēng)險分析報告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明

生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容

回答： 對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。