開辦類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和《醫療器械生產監督管理辦法》規定的資料。

類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

類醫療器械生產備案“變更”應提供以下材料：

1.類醫療器械生產備案變更表

2.原類醫療器械生產備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經辦人授權證明；

5.企業名稱變更：應提供經變更后的營業執照、組織機構代碼證復印件；

6.注冊地址變更：應提供經變更后的營業執照、組織機構代碼證復印件；

7.法定代表人、企業負責人變更：應提供企業法人、企業負責人任命文件或董事會決議；身份證、學歷或職稱證明；

8.生產地址文字性變更：應提供生產地址文字性變更證明、說明；

9.減少生產地址或生產品種：應提供減少生產地址或生產品種的原因說明；

10.遷移或增加生產地址：應提供遷移后或新增生產地址的產權證和租賃協議，遷移后或新增生產地址的平面圖（標明樓號、樓層面）

11.增加生產產品：應提供擬增加醫療器械的備案憑證；擬增加醫療器械的產品技術要求；擬增加醫療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫療器械的主要生產設備和檢驗儀器清單。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

類醫療器械“委托生產”備案應提供以下材料：

1.醫療器械委托生產備案表；

2.委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；

3.委托方和受托方企業有效的營業執照和組織機構代碼證復印件；

4.受托方的《醫療器械生產許可證》或者類醫療器械生產備案憑證復印件；

5.委托生產合同復印件；

6.委托方、受托方企業法定代表人身份證復印件；

7.經辦人授權證明。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

一類醫療器械備案需要準備哪些材料？

A4： 根據產品分為產品備案及生產備案

產品備案相關資料：

類醫療器械備案表

產品技術要求、說明書及標簽

產品臨床評價文件

產品風險分析報告

……

產品生產備案相關資料：

類醫療器械生產備案表

產品備案憑證

經備案的產品技術要求復印件

營業執照和組織機構代碼證復印件