開辦類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和《醫療器械生產監督管理辦法》規定的資料。

類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

“開辦”類醫療器械生產備案應提供以下材料：

1.類醫療器械生產備案表

2.有效的營業執照、組織機構代碼證復印件；

3.申請企業持有的所生產醫療器械備案憑證復印件；

4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

7.生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

8.主要生產設備和檢驗設備目錄；

9.質量手冊和程序文件；

10.工藝流程圖；

11.經辦人授權證明；

12.其他證明資料。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

類醫療器械備案憑證“補發“應提供以下材料：

1.類醫療器械生產備案憑證補發表；

2.有效的營業執照、組織機構代碼證復印件；

3.企業法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業向原備案部門申請補發類醫療器械生產備案憑證。補發的類醫療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發”字樣，發放日期為補發當日。

如何界定產品的分類

回答： 根據《醫療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途；若目錄里沒有該產品，可查看2014年5月30日后國家局發布的醫療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產品，可向國家市場監督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監辦械〔2013〕36號）規定的程序進行。確認為類產品的，告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據確認結果依照有關規定辦理備案。