辦理一類醫療器械生產備案，企業應具備的條件

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

石家莊一類醫療器械生產備案，石家莊二三類醫療器械經營許可

奇源企服致力于為中小微企業提供資質

許可審批、全國一類醫療器械生產備案 ，石家莊二三類醫療器械經營許可 醫療器械網絡銷售備案

跨境投資業務咨詢等企業服務公司。

發展至今業務輻射至河北、深圳、北京等多地，

為數萬家企業用戶提供資質審批、跨境投資業

務咨詢服務。

Q1: 什么是一類醫療器械？

A1: 類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其、有效的醫療器械。如：手術刀、聽診器、視力表、染色機、洗耳球等。

國家食品藥品監督總局發布有一類產品清單，如果對自己產品是否屬于一類有疑問，請咨詢瑞旭技術。

Q2: 什么是一類醫療器械備案？

A2: 醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的類醫療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫療器械在哪里備案？

A3: 根據產品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。

國產一類醫療器械：

中國境內的類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

進口一類醫療器械：

進口類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

香港、澳門、臺灣的一類醫療器械：

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案(臺灣地區的也可以在福建完成備案),按照進口醫療器械辦理，全部在國家食品藥品監督管理局進行備案。

一類醫療器械備案需要準備哪些材料？

A4： 根據產品分為產品備案及生產備案

產品備案相關資料：

類醫療器械備案表

產品技術要求、說明書及標簽

產品臨床評價文件

產品風險分析報告

……

產品生產備案相關資料：

類醫療器械生產備案表

產品備案憑證

經備案的產品技術要求復印件

營業執照和組織機構代碼證復印件