類醫療器械生產備案流程

從事類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

企業應具備的條件:

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

Q1: 什么是一類醫療器械？

A1: 類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其、有效的醫療器械。如：手術刀、聽診器、視力表、染色機、洗耳球等。

國家食品藥品監督總局發布有一類產品清單，如果對自己產品是否屬于一類有疑問，請咨詢瑞旭技術。

Q2: 什么是一類醫療器械備案？

A2: 醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的類醫療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫療器械在哪里備案？

A3: 根據產品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。

國產一類醫療器械：

中國境內的類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

進口一類醫療器械：

進口類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

香港、澳門、臺灣的一類醫療器械：

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案(臺灣地區的也可以在福建完成備案),按照進口醫療器械辦理，全部在國家食品藥品監督管理局進行備案。

Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類醫療器械備案的資料遞交根據不同的市局要求不一樣，有些是省局網上申報，現場提交紙質版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時間多長？

A6: 一類備案為現場審批。也就是現場就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫療器械備案是否要做電磁兼容測試？

A7: 如果產品屬于一類有源醫療器械，則需要增加安規和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。

臨床評價資料指的是？

回答： 臨床評價資料需包含以下內容： ①詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 ②詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。 ④詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產品不良事件情況說明(需列舉相關引用資料，如果有不良情況的發生，應說明如何避免)。