醫療器械生產備案憑證/備案變更申請資料

（一）《類醫療器械生產備案變更表》（參見下圖）；

（二）所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

（三）經備案的產品技術要求復印件；

（四）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（五）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（六）生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

（七）生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

（八）生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

（九）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（十）質量手冊和程序文件；

（十一）工藝流程圖；

（十二）經辦人授權證明；

（十三）其他證明材料。

類醫療器械生產備案“變更”應提供以下材料：

1.類醫療器械生產備案變更表

2.原類醫療器械生產備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經辦人授權證明；

5.企業名稱變更：應提供經變更后的營業執照、組織機構代碼證復印件；

6.注冊地址變更：應提供經變更后的營業執照、組織機構代碼證復印件；

7.法定代表人、企業負責人變更：應提供企業法人、企業負責人任命文件或董事會決議；身份證、學歷或職稱證明；

8.生產地址文字性變更：應提供生產地址文字性變更證明、說明；

9.減少生產地址或生產品種：應提供減少生產地址或生產品種的原因說明；

10.遷移或增加生產地址：應提供遷移后或新增生產地址的產權證和租賃協議，遷移后或新增生產地址的平面圖（標明樓號、樓層面）

11.增加生產產品：應提供擬增加醫療器械的備案憑證；擬增加醫療器械的產品技術要求；擬增加醫療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫療器械的主要生產設備和檢驗儀器清單。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

一類醫療器械備案需要準備哪些材料？

A4： 根據產品分為產品備案及生產備案

產品備案相關資料：

類醫療器械備案表

產品技術要求、說明書及標簽

產品臨床評價文件

產品風險分析報告

……

產品生產備案相關資料：

類醫療器械生產備案表

產品備案憑證

經備案的產品技術要求復印件

營業執照和組織機構代碼證復印件

常見一類醫療器械

醫用冷敷貼、棉簽、創口貼、醫用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區要求為準。

1、類醫療器械備案表

2、風險分析報告

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明