醫療器械是嚴監管行業，是普遍認知；對于初涉醫療器械行業來說，嚴監管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售二類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？二類醫療器械銷售要辦理醫療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。

一、銷售二類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？

按照國家醫療器械經營監管法律法規，規定：二類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證，企業銷售二類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可；二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案，取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械；三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可，企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。

二、二類醫療器械銷售要辦理醫療器械經營許可證嗎？

不需要，按照醫療器械經營監督管理法規，二類醫療器械銷售辦理第二類醫療器械經營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫療器械銷售無需辦理第二類醫療器械經營備案憑證也可銷售，設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。

《醫療器械監督管理辦法》明確規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

根據現行法規，醫療器械先注冊后許可。所以新辦企業會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫療器械生產企業注冊與生產許可環節質量管理體系現場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫療器械首-次注冊的現場考核與生產許可環節質量管理體系現場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業首-款產品而言，產品注冊證和生產許可證基本可以同步拿到。

二類醫療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下：

醫療器械申報資料的一般要求：

1、格式要求：

(1)申請材料的同一項目的填寫應一致;

(2)申請材料應使用A4規格紙張打印;

(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

(4)在每項文件的di一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號;

(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標明生產企業名稱、地址、產品名稱、聯系人及電話，并加注申請材料審核的醫療器械注冊申請事務人員姓名(需親筆簽名)，聯系方式，如是醫療器械注冊專員請提供姓名(需親筆簽名)、聯系方式及備案憑證號。

2、醫療器械注冊申請表、產品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)

3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

4、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。

5、生產企業在提交注冊申報資料時，應同時提交醫療器械注冊申請表、產品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式，具體要求見《關于調整醫療器械說明書備案內容的通知》(食藥監辦[2008]125號)，其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，應提交生產企業負責人身份證明原件與復印件(生產企業負責人辦理時);或者生產企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產企業負責人辦理時)，身份證明原件經核對后退回。

7、如某項申請材料符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，或符合國家局其他相關文件規定的，應提交相應的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。)

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。