滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理：

1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照

3、法人、質量負責人身份證明、學歷證明

4、企業組織機構與部門設置

5、醫療器械經營范圍、經營方式

6、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件

7、主要經營設施、設備目錄

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、信息管理系統基本情況

10、經辦人授權文件

醫療器械經營企業，應符合醫療器械經營質量管理規范。依據《醫療器械監督管理條例》第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。依據《醫療器械經營監督管理辦法》第二十三條：醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

二類醫療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下：

醫療器械申報資料的具體要求：

1、醫療器械注冊申請表

(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;

(2)“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同;

(3)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

2、醫療器械生產企業資格證明

(1)資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。(2)申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內;

(3)《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。

3、產品技術報告產品技術報告至少應當包括以下內容：

(1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;

(2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據;

(3)產品設計控制、開發、研制過程;

(4)產品的主要工藝流程及說明;

(5)產品檢測及臨床試驗情況;

(6)與國內外同類產品對比分析。

申請醫療器械經營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過北京市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。