想要辦理該經營許可，需要先滿足這些基本條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

二類醫療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下：

醫療器械申報資料的一般要求：

1、格式要求：

(1)申請材料的同一項目的填寫應一致;

(2)申請材料應使用A4規格紙張打印;

(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

(4)在每項文件的di一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號;

(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標明生產企業名稱、地址、產品名稱、聯系人及電話，并加注申請材料審核的醫療器械注冊申請事務人員姓名(需親筆簽名)，聯系方式，如是醫療器械注冊專員請提供姓名(需親筆簽名)、聯系方式及備案憑證號。

2、醫療器械注冊申請表、產品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)

3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

4、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。

5、生產企業在提交注冊申報資料時，應同時提交醫療器械注冊申請表、產品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式，具體要求見《關于調整醫療器械說明書備案內容的通知》(食藥監辦[2008]125號)，其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，應提交生產企業負責人身份證明原件與復印件(生產企業負責人辦理時);或者生產企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產企業負責人辦理時)，身份證明原件經核對后退回。

7、如某項申請材料符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，或符合國家局其他相關文件規定的，應提交相應的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。)

首先我們先了解一下關于二類醫療器械都有哪些，申請醫療器械經營需要保證產品結構、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫療器械是否符合經營范圍。

第二類醫療器械：6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科(骨科)手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫用電子儀；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理設備；6827中醫器械；6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6833醫用核素設備；6834醫用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)；6841醫用化驗和基礎設備器具；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857和設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫用衛生材料及敷料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟件。

申請醫療器械經營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過北京市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。