開辦類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和《醫療器械生產監督管理辦法》規定的資料。

類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

類醫療器械備案憑證包括：《類醫療器械備案憑證》和《類醫療器械生產備案憑證》。

《類醫療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。

《類醫療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明，相當于企業的生產許可證，如果沒有該憑證，該企業不可以生產該產品。

生產企業應該先辦《類醫療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫療器械生產備案憑證》。否則《類醫療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

類醫療器械生產備案“變更”應提供以下材料：

1.類醫療器械生產備案變更表

2.原類醫療器械生產備案憑證原件

3.其他證明材料

4.經辦人授權證明；

5.企業名稱變更：應提供經變更后的營業執照、組織機構代碼證復印件；

6.注冊地址變更：應提供經變更后的營業執照、組織機構代碼證復印件；

7.法定代表人、企業負責人變更：應提供企業法人、企業負責人任命文件或董事會決議；身份證、學歷或職稱證明；

8.生產地址文字性變更：應提供生產地址文字性變更證明、說明；

9.減少生產地址或生產品種：應提供減少生產地址或生產品種的原因說明；

10.遷移或增加生產地址：應提供遷移后或新增生產地址的產權證和租賃協議，遷移后或新增生產地址的平面圖（標明樓號、樓層面）

11.增加生產產品：應提供擬增加醫療器械的備案憑證；擬增加醫療器械的產品技術要求；擬增加醫療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫療器械的主要生產設備和檢驗儀器清單。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

辦理流程

企業請按要求在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可（備案）信息系統（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫療器械生產經營許可（備案）的網上預申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務中心食藥監管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業報送紙質申請材料。

企業申請→窗口受理→審核→發證。