醫療器械經營：是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫療器械批發：是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

醫療器械零售：是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

二類醫療器械生產許可證辦理要求：受理條件

（一）持有本企業的《醫療器械注冊證》；

（二）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專，業技術人員；企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（三）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專，業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（四）有保證醫療器械質量的管理制度；

（五）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（六）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；

（七）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。:

禁止性要求

（一）行政許可依據的法律法規規章修改或廢止；

（二）行政許可依據的客觀情況發生重大變化；

（三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。

《醫療器械監督管理辦法》明確規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

根據現行法規，醫療器械先注冊后許可。所以新辦企業會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫療器械生產企業注冊與生產許可環節質量管理體系現場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫療器械首-次注冊的現場考核與生產許可環節質量管理體系現場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業首-款產品而言，產品注冊證和生產許可證基本可以同步拿到。

申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身F證明、學L或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。