類醫療器械生產備案流程

從事類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

企業應具備的條件:

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

辦理一類醫療器械生產備案，企業應具備的條件

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。

官方備案審批流程程序

1、企業提交申請材料；

2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；

3、科長復核；

4、主管局長簽批；

5、發放備案憑證；

6、網上公示。

石家莊一類醫療器械生產備案，石家莊二三類醫療器械經營許可

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