醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；無學(xué)歷，不建議兼任。）；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人，如由法人兼任，可以無學(xué)歷；若不是法人，需中專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（4）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（6）檢驗(yàn)員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

（7）采購人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（8）銷售人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（9）人事人員，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（10）辦公室，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（11）倉庫保管，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

（12）設(shè)備管理，無學(xué)歷和專業(yè)要求；

注：

（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)；

（2）生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無要求，是啥學(xué)歷就寫啥，無學(xué)歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。

2、場(chǎng)地要求：

場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū)，因此對(duì)面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì)

許可審批、全國(guó)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。

發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地，

為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)

務(wù)咨詢服務(wù)。

一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料？

A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關(guān)資料：

類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽

產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)文件

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料：

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

常見一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異，具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5、臨床評(píng)價(jià)資料

6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明