“開辦”類醫療器械生產備案應提供以下材料:
1.類醫療器械生產備案表
2.有效的營業執照、組織機構代碼證復印件;
3.申請企業持有的所生產醫療器械備案憑證復印件;
4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件;
5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
7.生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;
8.主要生產設備和檢驗設備目錄;
9.質量手冊和程序文件;
10.工藝流程圖;
11.經辦人授權證明;
12.其他證明資料。
備注:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
石家莊一類醫療器械生產備案,石家莊二三類醫療器械經營許可
奇源企服致力于為中小微企業提供資質
許可審批、全國一類醫療器械生產備案 ,石家莊二三類醫療器械經營許可 醫療器械網絡銷售備案
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辦理流程
企業請按要求在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可(備案)信息系統(http://59.64.82.150/sign_in)進行醫療器械生產經營許可(備案)的網上預申報(建議用PDF格式上傳掃描件),申報通過后方可向市政務中心食藥監管局窗口電話告知承辦人,由承辦人進行網上審核,符合要求后,由窗口承辦人電話通知申請企業報送紙質申請材料。
企業申請→窗口受理→審核→發證。
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