醫療器械生產備案人員及場地要求
1、人員要求:
(1)法定代表人,學歷不限(建議有學歷的情況下,法人可兼任企業負責人;無學歷,不建議兼任。);
(2)企業負責人,如由法人兼任,可以無學歷;若不是法人,需中專以上學歷,不限專業;不兼任需提供個人簡歷;
(3)技術負責人,中專以上學歷,醫療器械相關專業畢業;
(4)生產負責人,中專以上學歷,醫療器械相關專業畢業;
(5)質量負責人,中專以上學歷,醫療器械相關專業畢業;
(6)檢驗員(至少2名),中專以上學歷,醫療器械相關專業畢業;
(7)采購人員,無學歷和專業要求;
(8)銷售人員,無學歷和專業要求;
(9)人事人員,無學歷和專業要求;
(10)辦公室,無學歷和專業要求;
(11)倉庫保管,無學歷和專業要求;
(12)設備管理,無學歷和專業要求;
注:
(1)醫療器械相關專業:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業;
(2)生產備案申報資料對7-12人員無要求,是啥學歷就寫啥,無學歷可不寫,有的寫上。7-12的人員根據公司實際崗位情況安排。
2、場地要求:
場地性質為非住宅。生產類常見辦公區域與生產區域不在同個片區,因此對面積無具體要求,符合產品生產范圍和要求就行。
類醫療器械備案憑證包括:《類醫療器械備案憑證》和《類醫療器械生產備案憑證》。
《類醫療器械備案憑證》是該產品的批準證明,相當于產品的身份證,有了這個憑證,該產品也就有了合法的注冊資質。
《類醫療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明,相當于企業的生產許可證,如果沒有該憑證,該企業不可以生產該產品。
生產企業應該先辦《類醫療器械備案憑證》,拿到了這個憑證,才能辦《類醫療器械生產備案憑證》。否則《類醫療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產登記,再到市局辦理類注冊的順序正好相反。
類醫療器械“委托生產”備案應提供以下材料:
1.醫療器械委托生產備案表;
2.委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件;
3.委托方和受托方企業有效的營業執照和組織機構代碼證復印件;
4.受托方的《醫療器械生產許可證》或者類醫療器械生產備案憑證復印件;
5.委托生產合同復印件;
6.委托方、受托方企業法定代表人身份證復印件;
7.經辦人授權證明。
備注:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
一類醫療器械備案需要準備哪些材料?
A4: 根據產品分為產品備案及生產備案
產品備案相關資料:
類醫療器械備案表
產品技術要求、說明書及標簽
產品臨床評價文件
產品風險分析報告
……
產品生產備案相關資料:
類醫療器械生產備案表
產品備案憑證
經備案的產品技術要求復印件
營業執照和組織機構代碼證復印件
