類醫療器械備案憑證包括：《類醫療器械備案憑證》和《類醫療器械生產備案憑證》。

《類醫療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。

《類醫療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明，相當于企業的生產許可證，如果沒有該憑證，該企業不可以生產該產品。

生產企業應該先辦《類醫療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫療器械生產備案憑證》。否則《類醫療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

類醫療器械“委托生產”備案應提供以下材料：

1.醫療器械委托生產備案表；

2.委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；

3.委托方和受托方企業有效的營業執照和組織機構代碼證復印件；

4.受托方的《醫療器械生產許可證》或者類醫療器械生產備案憑證復印件；

5.委托生產合同復印件；

6.委托方、受托方企業法定代表人身份證復印件；

7.經辦人授權證明。

備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

Q1: 什么是一類醫療器械？

A1: 類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其、有效的醫療器械。如：手術刀、聽診器、視力表、染色機、洗耳球等。

國家食品藥品監督總局發布有一類產品清單，如果對自己產品是否屬于一類有疑問，請咨詢瑞旭技術。

Q2: 什么是一類醫療器械備案？

A2: 醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的類醫療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫療器械在哪里備案？

A3: 根據產品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。

國產一類醫療器械：

中國境內的類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

進口一類醫療器械：

進口類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

香港、澳門、臺灣的一類醫療器械：

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案(臺灣地區的也可以在福建完成備案),按照進口醫療器械辦理，全部在國家食品藥品監督管理局進行備案。

生產制造信息概述都需要包含什么內容

回答： 對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。 應概述研制、生產場地的實際情況。