(一)三類醫療器械公司注冊地址有什么要求?

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平米，倉庫面積不少于60平米;

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平米，倉庫面積不少于80平米;

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平米，倉庫面積不少于100平米，冷藏室面積不少于40立方;

4.公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者由專業的代辦機構提供地址。

(二)申請三類醫療器械經營許可證需提供哪些材料?

1、經營企業提交的醫療器械經營企業許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或工商營業執照的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格;

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章;

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

11、醫療器械產品相關材料

(1)產品風險分析資料;(2)產品技術要求;(3)產品檢驗報告;(4)臨床評價資料;(5)產品說明書及標簽樣稿;(6)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;(7)證明產品、有效所需的其他資料。

備注：醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。