類醫療器械備案：【予以批準的條件】1、合法的醫療器械生產企業有與生產產品質量要求及規模相適應的廠房、設施、設備、人員等；2、生產的醫療器械產品風險程度較低，實行常規管理可以保證其、有效的。【不予批準的條件】不符合上述批準條件的，不予批準。醫療器械網絡銷售備案：【予以批準的條件】一、應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業；二、通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。三、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。四、從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。五、從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫療器械的銷售信息應當保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。從事醫療器械網絡銷售的企業，經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。六、醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注使用的特別說明。七、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量責任，確保貯存和運輸過程中的質量?！静挥枧鷾实臈l件】不符合上述批準條件的,不予以受理。

下面說一下辦理自建類的要求 通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業應當符合以下條件： 一，必須是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業； 二，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱等信息事先向所在地設區的市級藥品監管部門備案； 三，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。 企業取得《互聯網藥品信息服務資格證書》需按《互聯網藥品信息服務管理辦法》申請。簡而言之就是兩個硬性要求： 1 要有互聯網藥品信息服務資格證書 2 要現有二類或者三類醫療器械銷售備案（線下的） 然后周期是大約20個工作日。

醫療器械網絡銷售備案申請材料及備注 1、《醫療器械網絡銷售信息表》一式2份； 2、營業執照副本復印件（核對原件）；分支機構還需要提供總公司營業執照副本復印件（核對原件）； 3、醫療器械生產（經營）許可證或者備案憑證復印件，驗原件； 4、互聯網藥品信息服務資格證書復印件，驗原件（自建類提交）; 5、非經營性互聯網信息服務備案復印件，驗原件（自建類提交）； 6、電信業務經營許可證復印件，驗原件（自建類提交）； 7、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證復印件（入駐類提交）； 8、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份號碼等，并提供經辦人身份復印件）； 9、對所提交資料真實性的聲明。

醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理地址 所在轄區的市場監督管理局辦理。 三、《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理流程: 1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。 2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實 3、公示，符合規定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。