國家食品藥品監督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，辦法中規定，在中國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務的企業，應當遵守本辦法在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網絡經營備案》。 您看您屬于器械經營還是三方平臺，三方平臺需去市級/省級食藥監部門進行申報和驗收，器械經營企業又分為自建和入駐類，需要去地區食藥監部門進行申報和驗收。 一、《醫療器械bai網絡銷售備案憑證》辦理條件du： 1、已取得醫zhi療器械生產許可、經營許可或者dao辦理備案； 2、與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂協議或自建網站并取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。 3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的要求。 二、《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理地址 所在轄區的食品藥品監督管理局 三、《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理流程: 1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。 2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實 3、公示，符合規定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。

下面說一下辦理自建類的要求 通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業應當符合以下條件： 一，必須是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業； 二，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱等信息事先向所在地設區的市級藥品監管部門備案； 三，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。 企業取得《互聯網藥品信息服務資格證書》需按《互聯網藥品信息服務管理辦法》申請。簡而言之就是兩個硬性要求： 1 要有互聯網藥品信息服務資格證書 2 要現有二類或者三類醫療器械銷售備案（線下的） 然后周期是大約20個工作日。

醫療器械網絡銷售備案的辦理流程 1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。 2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實 3、公示，符合規定的，在7個工作日內向社會公開備案信息

醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理地址 所在轄區的市場監督管理局辦理。 三、《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理流程: 1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。 2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實 3、公示，符合規定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。