國家食品藥品監督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，辦法中規定，在中國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務的企業，應當遵守本辦法在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網絡經營備案》。 您看您屬于器械經營還是三方平臺，三方平臺需去市級/省級食藥監部門進行申報和驗收，器械經營企業又分為自建和入駐類，需要去地區食藥監部門進行申報和驗收。 一、《醫療器械bai網絡銷售備案憑證》辦理條件du： 1、已取得醫zhi療器械生產許可、經營許可或者dao辦理備案； 2、與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂協議或自建網站并取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。 3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的要求。 二、《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理地址 所在轄區的食品藥品監督管理局 三、《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理流程: 1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。 2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實 3、公示，符合規定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。

國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理，并組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務的監督管理。 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量。 辦理bai醫療器械網絡銷售備案需要的資料： 1、營du業執照 2、《zhi醫療器械生產許可證dao》或者《醫療器械經營許可證》 3、自建類的網站提交《互聯網藥品信息服務資格證書》、ICP許可證、非經營性互聯網信息服務備案說明。 4、申請企業是入駐類的，只需提交一份與平臺的入駐協議即可。 5、企業辦理者非法人的話，要提供一份授權委托書。 網絡銷售類、第二類bai、第三類醫du療器械，醫療器械的生產或經營單位zhi，均需要到當地市食品藥品監dao督管理局進行醫療器械網絡銷售備案。在淘寶。京東，天貓等第三方平臺經營醫療器械的商鋪需要辦理入駐型的醫療器械網絡銷售備案。

醫療器械網絡銷售備案的辦理條件 1、已取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案； 2、與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂協議或自建網站并取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的要求。

偶爾會有一類醫療器械生產企業，在申請入駐電商平臺時，會碰到一類醫療器械企業如何辦理醫療器械網絡銷售備案這樣一個偽問題的問題。考慮到平臺方涉獵的領域往往較廣，不一定各個領域都是專業。因此，我經常告知客戶與其花很多時間去講道理，不如快捷的取得第二類醫療器械經營備案憑證及醫療器械網絡銷售備案證。一、《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理條件： 1、已取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案； 2、與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂協議或自建網站并取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。 3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的要求。