誰能從事網絡醫療器械銷售？ A 從事醫療器械網絡銷售的企業，是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫療器械經營企業。 Q 網絡銷售醫療器械應取得什么資質？ A 從事網絡醫療器械網絡銷售的企業應當依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者經備案的醫療器械生產經營企業。 從事網絡醫療器械銷售的企業應將相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。 Q 提供醫療器械網絡交易服務平臺需要哪些資質？ A 通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件；醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫療器械網絡質量管理機構或者配備醫療器械質量管理人員，并向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。 Q 如何正確在網絡上選購醫療器械？ A 首先，消費者可在醫療器械網絡交易服務第三方平臺查看其網站主頁顯著位置是否展示有醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號；其次，在銷售醫療器械的主頁面顯著位置是否展示有醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面是否展示有該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證；后，消費者可通過經營企業的生產許可證件或備案憑證核對所買醫療器械是否符合該經營企業經營范圍。

如您已辦理醫療器械網絡銷售備案憑證，您可以直接進入醫療器械備案入口。若您當地辦證機關不提供紙質的醫療器械網絡銷售備案憑證，但是能在官 網查詢到辦證信息的話，您全屏截圖（需包含網址）的查詢到證件信息頁面，（如果有excel表的話，提供全屏截圖（需包含網址）的查詢到證件信息頁面+excel表中您證件信息的截圖，拼成一張圖）提交在醫療器械網絡銷售備案憑證照片中上傳。（ 選擇二類醫療器械經營備案憑證 / 醫療器械經營許可證 / 醫療器械生產許可證 ），提交備案，提交流程請參考 二類醫療器械資質新備案流程可點此查看。

類醫療器械備案：【予以批準的條件】1、合法的醫療器械生產企業有與生產產品質量要求及規模相適應的廠房、設施、設備、人員等；2、生產的醫療器械產品風險程度較低，實行常規管理可以保證其、有效的。【不予批準的條件】不符合上述批準條件的，不予批準。醫療器械網絡銷售備案：【予以批準的條件】一、應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業；二、通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。三、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。四、從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。五、從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫療器械的銷售信息應當保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。從事醫療器械網絡銷售的企業，經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。六、醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注使用的特別說明。七、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量責任，確保貯存和運輸過程中的質量。【不予批準的條件】不符合上述批準條件的,不予以受理。

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