（1）兩類標準所含體系要素的數量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有21個要素，而ISO9001只有20個要素（ISO9002有19個要素，ISO9003有16個要素，ISO9001對質量保證的要求、費用也，ISO9002次之、費用中等，ISO9003要求、費用也）。與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質量經濟性”、“產品”和“營銷”，沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素。
（2）兩類標準相同要素的內涵不同： ISO9004-1作為一個指導企業建立質量體系的標準規定了要達到要素的要求可以采取的途徑或措施，這些途徑和措施指導企業建立和實施質量體系，企業可根據自身的具體情況對此加以選擇和采用；而ISO9001質量保證標準是用于外部質量保證的目的，是證實、評定供方質量體系的有效性的標準。因此，它只規定質量體系要素的要求，而不規定達到要素要求所采取的途徑，更不規定實施要素的具體方法。只要能用客觀證據證實要素能夠達到要求就可以了。
（3）適用情況不同：ISO9004－1是用于質量管理指南，標準的主題內容闡述了質量體系一般應包含的基本要素；而ISO9001質量保證標準是用于合同情況、第二方認定和第三方認證或注冊，標準的主題內容是圍繞外部質量保證活動，從需方的要求出發，規定需方對供方的質量體系要求。
（4）約束程度不同：ISO9004－1作為組織建立質量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認證，標準中所有規定的要求就是強制執行的條款，合同雙方都必須遵守執行。
（5）質量管理標準和質量保證標準審核不同：①審核目的不同；②委托方、受審核方和審核方不同；③審核員的注冊不同；④審核計劃不同；⑤審核內容的多少不同；⑤對糾正措施的態度不同。
