準備階段:
自我評估:實驗室對照 ISO/IEC 17025 標準,對組織架構、人員能力、設備設施、檢測和校準方法、環境條件、質量控制等方面進行評估,找出差距和不足。
建立質量管理體系:編寫質量手冊,明確質量方針、目標等;制定程序文件,涵蓋合同評審、樣品管理等環節流程;編寫作業指導書,如儀器設備操作規程等。
后續監督階段:
定期監督評審:在認可證書有效期內,認可機構定期對實驗室進行監督評審,一般 1-2 年一次,檢查體系運行的持續符合性。
擴項評審:若實驗室有新增檢測校準項目等情況,需申請擴項評審。
復評審:在認可證書到期前,實驗室需申請復評審以維持認可資格。
分層建立體系文件
質量手冊:明確質量方針、目標及體系框架,覆蓋所有認證范圍和標準條款,如聲明 “本實驗室承諾對檢測結果的公正性和保密性負責”。
程序文件:細化操作流程,如《文件控制程序》需規定文件審批、發放、修訂的步驟;《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機制。
作業指導書(SOP):針對具體操作,如《液相色譜儀操作規程》需包含開機校準、參數設置、數據處理等細節。
記錄表單:設計標準化記錄模板,如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數、人員簽字等必填項,確保可追溯性。
人員能力管理
資質與培訓:技術人員需滿足學歷、工作經驗要求(如檢測人員需大專以上學歷或 10 年經驗),并定期參加內部或外部培訓(如標準更新培訓、儀器操作考核),保留培訓記錄和考核結果。
職責清晰化:通過崗位說明書明確技術負責人、質量負責人、授權簽字人等角色的職責,如授權簽字人需獨立承擔報告審核職責,不得與檢測人員兼任。
